Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Документ вступает в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года. Из новшеств – руководитель фармацевтической организации, занимающейся оптовой или розничной торговлей, не будет обязан иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и опыт работы. Кроме того, сокращен срок рассмотрения заявки на получение лицензии до 15 дней.

Для сотрудников аптек и индивидуальных предпринимателей (ИП) исключили требование о стаже. Предыдущее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (от 22 декабря 2011 года) требовало наличия профильного образования, опыта работы и сертификата специалиста как у руководителя фармацевтической организации, так и у сотрудников аптек и ИП.

Кроме того, появилось требование о наличии в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качественного хранения и перевозки препаратов, а также актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности.

Еще одно нововведение – требование о наличии долгосрочного договора «о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Долгосрочным считается договор, заключенный не менее чем на 12 месяцев.

При привлечении аптек к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований теперь будут учитываться последствия в виде возникновения угрозы здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывались.

Сокращены сроки рассмотрения заявки на получение лицензии (с 45 до 15 рабочих дней со дня ее приема).